莫旗市场监督管理局关于开展2020年度药品零售企业经营情况监督检查工作的通知

各乡镇市场监督管理所：

为贯彻落实呼伦贝尔市市场监督管理局2020年全市药品监管工作有关部署，督促指导各乡镇市场监督管理所切实履行药品零售环节监管职责，加强对药品零售环节监督检查，莫旗市场监督管理局决定在全旗范围内继续开展药品零售企业经营情况监督检查工作，现将有关事宜通知如下：

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为基本遵循，坚持问题导向，紧盯药品零售企业存在的突出问题，注重风险防控，针对容易造成药品安全风险的重点区域、重点企业和重点品种，扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，进一步压实药

品零售企业质量安全主体责任，全力保障公众用药安全。

二、检查对象

辖区内所有药品零售企业，包括单体药店和药品零售连锁门店。

三、检查重点

（一）新冠肺炎疫情结束前，药品零售企业能否持续严格落实各项疫情防控措施，认真履行测温、登记、报告等联防联控义务，充分发挥零售药店在社区网格化管理中的“哨点”作用。

（二）药品零售企业能否按照《第十四届全国冬运会药品流通安全保障工作方案》要求，设置“含兴奋剂药品专柜”，张贴含兴奋剂药品购买使用警示语或宣传画，认真履行告知义务并详细填写《含兴奋剂药品销售告知登记》。

（三）着重加大对医院周边和城乡结合部等重点区域药品零售企业的监督检查力度，有针对性地增加检查频次，严厉打击收购并销售回收药品、非法渠道购进药品等违法违规行为，发现违法违规线索后，要追根溯源，查清药品购进渠道，妥善处置，积极应对。

（四）重点检查未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动和超范围、超方式经营药品等违法违规行为，一经发现，严厉查处。

（五）重点针对经营血液制品、特殊药品、国家有专门管理要求药品品种的零售企业，加大监督检查力度和检查频次，确保高风险品种药品合法合规经营。

（六）对近期我旗药品零售企业不同程度存在药品存放不合理、处方药销售不规范、执业药师不在岗、药品经营管理计算机系统未使用等违法违规主要问题（详见附件1）进行全面、逐项排查，进一步规范和整顿我旗药品零售企业经营秩序。

（七）严格按照国家、自治区、呼伦贝尔市和莫旗安全生产工作相关要求，认真落实“管经营必须管安全”职责，在对药品零售企业监督检查过程中，督促企业做好安全生产防护各项工作，切实防范化解风险隐患，杜绝安全事故发生。

四、监督检查主要方式和任务要求

（一）日常监督检查。各乡镇市场监督管理所应对辖区内药品零售企业进行全覆盖检查，全年监督检查覆盖率应达到100%。

（二）专项检查。各乡镇市场监督管理所应严格按照自治区药品监督管理局、呼伦贝尔市市场监督管理局和莫旗市场监督管理局下发的各类药品安全专项检查方案或计划，在认真开展专项检查的同时，对药品零售企业进行全面检查，专项检查纳入全年监督检查覆盖率统计。

（三）有因检查。对因投诉举报、其他部门转办或上级部门交办的涉及药品零售企业的检查任务，原则上应采取飞行检查的方式开展检查工作，有因检查纳入全年监督检查覆盖率统计。

五、工作要求

（一）各乡镇市场监督管理所要严格依照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通环节标准化日常监管检查指南（试行）》（《零售药店标准化日常监管表》）等法律法规和规范性文件，对辖区内药品零售企业开展监督检查工作，全面落实药品零售环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责，对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查，避免增加企业负担。

（二）各乡镇市场监督管理所要坚持问题导向和风险原则，结合各自监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品安全和公众反映强烈的突出问题，有针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，确保依法行政。

（三）各乡镇市场监督管理所要全面落实“四个最严”要求，监督药品零售企业依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险并消除隐患。对检查中发现的一般问题，必须督促药品零售企业举一反三、彻底整改和纠正；对发现的违法违规行为，要依法严厉查处，直至吊销其《药品经营许可证》；对存在主观故意、性质恶劣、可能造成严重后果的企业，应对其主要负责人坚决落实“处罚到人”要求，进行从业资格罚；涉嫌犯罪的，按规定程序及时移送公安机关处理。

（四）各乡镇市场监督管理所要加大政务信息公开力度，及时公开监督检查信息，主动曝光不法行为，回应社会关切，接受社会监督。要加大宣传力度，主动宣传监督检查和药品监管工作，展现监管队伍形象和监管工作实效，引导公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围。

（五）各乡镇市场监督管理所务必于2020年10月15日前对本年度药品零售企业监督检查情况进行汇总分析并形成总结报告（以文件形式），连同《2020年药品零售企业监督检查统计表》（附件2）一并上报旗局药化股。总结报告除写明工作具体开展情况外，还应当对检查过程中发现的主要问题以及今后如何加强和完善监管工作进行着重表述。

附件：1.药品零售企业主要违法违规问题清单

2.2020年药品零售企业监督检查情况统计表

附件1：

药品零售企业主要违法违规问题清单

1.超经营范围或超经营方式销售药品。

2.通过互联网方式违法违规销售药品。

3.执业药师不能在岗履职或存在“挂证”兼职行为，执业药师虽在职，但未与企业签订劳动合同，其报考单位为医疗机构，实际注册单位为药品零售企业等不正常现象。

4.擅自变更《药品经营许可证》许可事项，如擅自增加经营范围，擅自撤销药品仓库设置，擅自降低经营和储存条件，在批准的经营场所之外储存药品，未经许可在生活区和办公区设立库房，且未设立任何温湿度监测和调控设备等。

5.采购药品时未按规定对药品合法资质进行审核，未建立首营品种、首营企业档案，未留存药品批准证明文件等。验收药品时，未留存同批号药品检验报告书。购进药品不能提供合法发票，不能证明其合法来源，存在涉嫌经营回收药品行为。

6.连锁门店存在药品外采行为，计算机系统中不能查询到门店库存，不能打印销售凭证。连锁门店之间未经连锁总部同意擅自调拨和调换药品。

7.冷藏药品不能提供冷链运输全过程在途温度和到货温度记录，不能实现冷链配送全过程可追溯。

8.未按药品说明书要求陈列和储存药品。未设置特殊温度药品陈列和存储设备或区域，药品冷藏柜、药品阴凉柜（或阴凉存储区）、药品仓库温控设备不能正常运转或无调控设备。

9.不合格药品管控混乱，过期失效药品未经确认随意堆放，不能提供不合格药品库存记录台账。

10.处方药和中药饮片销售区域开架销售。

11.药品分类摆放混乱，药品与非药品、处方药与非处方药混放，药品未按分类标识放置于指定货架或柜台。

12.销售药品时不打印销售凭证，未严格按批号销售导致计算机系统中库存批号与实际药品批号不一致，销售国家有专门管理要求的药品未进行限量销售或未进行销售登记，未凭处方销售处方药、未留存处方原件或复印件。

13.中药饮片销售未留存处方，未保留该批次中药饮片合格证，不能提供装斗、清斗记录。

14.不使用计算机系统记录药品购销存各质量管理环节，致使部分药品游离在质量管控之外，不能实现全程可追溯，各质量管理风险环节计算机提醒、拦截、锁定等功能不能实现或人为撤销；连锁门店计算机系统与总部不能互联互通，不使用远程审方系统或远程审方系统不流畅、不能正常使用。

附件2：

2020年药品零售企业监督检查情况统计表

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