莫旗市场监督管理局关于印发《莫旗药品流通环节中药饮片专项整治工作实施方案》的通知

各乡镇市场监督管理所：

按照国家、自治区药品监督管理局和呼伦贝尔市市场监督管理局工作部署，依据职能职责并结合莫旗实际，我局制定了《莫旗药品流通环节中药饮片专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

莫旗药品流通环节中药饮片专项整治工作实施方案

为进一步加强中药饮片监督管理，规范全旗药品流通环节中药饮片经营和使用行为，不断提高中药饮片质量，根据呼伦贝尔市市场监督管理局印发的《呼伦贝尔市药品流通环节中药饮片专项整治工作实施方案》要求，莫旗市场监督管理局决定在全旗范围内开展药品流通环节中药饮片专项整治工作，特制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神和“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全。

二、重点整治内容

（一）中药饮片经营企业和使用单位。一是非法生产经营中药饮片行为。是否存在非法加工、非法分装中药饮片的生产经营行为；是否设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等经营条件。二是从非法渠道购进中药饮片行为。是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据及相应批次的产品检验报告书。三是中药饮片经营、使用质量管理行为。是否配备符合相关资质要求的中药专业人员，相关设施设备、票据管理、存储条件是否符合相关规定；是否对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出入库复核等环节进行有效管理，并做好记录及按规定保留购销存档案资料。

（二）中药饮片抽检。积极配合市局加大药品经营和使用环节重点区域和重点品种（容易发生染色增重、掺杂使假，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种）的抽检频次，提高抽检靶向性。

（三）案件查办。专项整治工作中，要坚决取缔无证生产，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉查处不合格中药饮片，涉嫌犯罪的移送公安机关。对相关企业和单位违法违规行为的查处情况要公开曝光，被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

三、工作安排

（一）动员部署阶段（2020年5月）。及时将本方案精神通知辖区内中药饮片零售企业和使用单位，同时根据本方案要求，统一思想认识，精心组织部署，加强协调联动，结合本地区实际开展好专项整治工作。

（二）自查自纠阶段（2020年6月）。督促辖区内中药饮片零售企业和使用单位，对照新修订的《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求全面开展自查自纠和整改落实工作。

（三）集中检查阶段（2020年7月至2021年6月）。结合日常监管工作，组织对辖区内中药饮片零售企业和使用单位进行全覆盖监督检查。集中检查期间，与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动经营企业和使用单位自查自纠和整改完善。对认真开展自查自纠、主动报告、主动停业整顿的视情况从轻处理；对弄虚作假、隐瞒不报和对抗检查的依法从重查处。

（四）督导检查阶段（2020年8月至2021年7月）。呼伦贝尔市市场监督管理局根据实际情况组织开展督导检查，将采取随机检查和有因检查相结合的方式，对各旗市区高风险和重点中药饮片零售企业和使用单位开展监督抽查或飞行检查，督促落实属地监管责任和企业主体责任。对查处重大案件的单位或个人，视情况给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。

（五）总结上报阶段（2021年8月）。各乡镇市场监督管理所务必于2021年8月10日前完成本辖区专项整治工作，并向旗局药化股报送工作总结和汇总报表。工作总结内容包括专项整治工作总体情况、监督检查情况、发现的问题及处理情况、案件查办情况、取得的成效和工作建议等。

四、工作要求

（一）提高认识、精心组织。高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干执法力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。

（二）多措并举、务求实效。严格落实“四个最严”要求，监督检查要做到全面、认真、细致、不留死角。对检查发现的问题，要追根溯源，必要时延伸检查，对其购进渠道、销售或流向进行核查。在监督执法中，坚决摒弃地方保护主义，杜绝有案不查、重案轻罚、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为经营和使用单位说清、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）严格执法、从重处罚。加大违法违规行为的整治力度，对违法违规行为绝不姑息迁就，发现中药饮片零售和使用单位不符合经营质量管理规范要求的，严格依照新修订《药品管理法》严厉查处。涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。全面强化日常监管，监督实施经营质量管理规范执行，加强过程管控，从严规范中药饮片经营和使用行为。

（四）加强配合、提升效能。要统筹调度和合理使用各类监管资源，加强并优化监督检查、检验监测、稽查办案有效衔接的办法途径，切实提升监管效能。要拓宽部门联动、区域互动和广泛动员社会力量参与的有效机制，加强宣传教育，加大监管信息公开公告力度，及时曝光违法违规行为，主动接受公众和舆论监督，努力营造专项整治工作良好氛围，推动形成社会共治格局。

（五）按时汇总、及时报告。明确1名联络员，于每月25日前报送本月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件）电子版至旗局药化股。