莫旗市场监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知

各乡镇市场监督管理所：

为进一步贯彻落实国家、自治区和呼伦贝尔市关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署，强化药品集中采购和使用中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全，按照《呼伦贝尔市市场监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（呼市监函字〔2020〕18号）要求，莫旗市场监督管理局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品开展专项检查工作，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

坚持“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过经营和使用单位自查自纠和集中检查规范相结合的方式，推进实施中选药品监督检查和监督抽检两个全覆盖，全面落实属地监管责任和企业主体责任，推动中选药品“一物一码”追溯要求，切实保障中选药品质量安全和公众用药安全。

二、检查内容

依据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号）、《国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、《开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（医保发〔2020〕2号）相关要求，以国家集中采购和使用的中选药品为重点品种，重点检查药品零售企业和使用单位质量管理体系运行、购进销售渠道、存储管理等方面的情况。

三、工作安排

（一）自查自纠阶段（2020年5月至6月）。莫旗市场监督管理局将文件精神通知辖区内药品零售企业和使用单位，各乡镇市场监督管理所应督促其对照新修订的《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，全面开展药品采购、运输、验收、储存、经营、使用等质量管理环节的自查自纠，有针对性地进行风险评估，并制定有效措施认真整改完善。于2020年6月20日前将自查情况及整改报告（加盖公章）报各旗市区市场监督管理局备案。

（二）集中检查阶段（2020年7月至9月）。各乡镇市场监督管理所结合日常监管工作，对辖区内药品零售企业和使用单位自查及整改情况进行监督检查，确保中选药品在经营使用环节的质量安全。集中检查期间，各乡镇市场监督管理所的检查与零售企业和使用单位的整改可交叉进行，边检查边督促，推动零售企业和使用单位自查自纠和整改完善。莫旗市场监督管理局将结合其他各类药品专项整治工作，对部分企业和使用单位实施随机抽查，检查中发现的问题将通报同级卫生健康和医保部门。

（三）总结报告阶段（2020年10月）。各乡镇市场监督管所务必于2020年10月9日前完成本辖区专项整治工作，并向旗局药化股报送工作总结和《药品集中采购和使用中选品种专项检查汇总表》（附件）。工作总结内容包括专项整治工作总体情况、监督检查情况、发现的问题及处理情况、案件查办情况、取得的成效和工作建议等。

四、工作要求

（一）加强组织领导，认真抓好落实。国家组织药品集中采购和使用工作是深化医药卫生体制改革和降低药品价格惠及民生的重要举措。各乡镇市场监督管理所要提高政治站位，统一思想认识，统筹组织调度，结合实际制定工作方案或实施意见，切实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时高质量完成。

（二）加强宣传引导，强化风险管控。各乡镇市场监督管理所要将《药品管理法》及系列配套法规宣贯同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训，营造良好的氛围。加强舆情监测，妥善应对热点问题，及时回应社会关切。采取有效管控措施，跟踪控制质量风险，及时处置异常风险信号、聚集性信号，严格督促经营企业和使用单位遵守药品经营质量管理规范，保证药品经

营使用过程持续符合法定要求。要拓宽各职能部门间的信息沟通交流和信息共享渠道，形成监管合力。

（三）加强日常监管，规范流通秩序。各乡镇市场监督管理所要全面强化日常监管，严格规范药品经营和使用行为，对检查发现的问题要追根溯源，必要时延伸检查，对其购进渠道、销售途径或流向进行核查，对违法违规行为绝不姑息迁就，坚决依法依规从严从重查处，形成强有力的震慑。对于涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。