莫旗市场监督管理局关于开展2020年度医疗机构药品使用情况监督检查工作的通知

各乡镇市场监督管理所：

为贯彻落实呼伦贝尔市市场监督管理局2020年全市药品监管工作有关部署，督促指导各乡镇所切实履行药品使用环节监管职责，加强药品使用环节监督检查，我局决定在全旗范围内继续开展医疗机构药品使用情况监督检查工作，现将有关事宜通知如下：

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为基本遵循，坚持问题导向，紧盯医疗机构药品使用环节存在的突出问题，注重风险防控，针对容易造成药品安全风险的特殊药品、“疫苗”药品、血液制品等重点品种和重点单位，扎实开展监督检查。监督整改检查发现的问题，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗机构药品质量安全主体责任，全力保障公众用药安全。

二、检查对象

辖区内所有医疗机构，包括一级及以上医疗机构、疾病预防控制机构及接种单位、社区卫生服务机构、卫生室、个体诊所等。

三、检查重点

（一）医疗机构药房是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员。

（二）医疗机构购进药品，是否建立并执行进货查验制度，是否购进和使用不符合规定的药品，是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致。

（三）医疗机构是否制定和执行药品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、冷冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（四）医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售。

（五）医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致。

（六）医疗机构使用特殊管理药品，是否从具备经营资质的企业购进，特殊管理药品储存、使用是否专门管理，是否指定人员、专区或专柜并实行视频监控并建立专门台账，是否能够有效防火、防盗抢，是否有防止特殊管理药品滥用和流弊的措施等。

（七）各级疾病预防控制机构和接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定试行全过程“冷链”管理。

（八）医疗机构使用的国家组织药品集中采购和使用中选药品质量安全情况是否符合相关法律法规的要求。

（九）严格按照国家、自治区、呼伦贝尔市和莫旗安全生产工作相关要求，在对医疗机构监督检查过程中，同时对其危险化学品仓库、危险设施设备和重大危险源等进行排查，切实防范化解风险隐患，杜绝安全事故发生。

四、监督检查主要方式和任务要求

（一）日常监督检查。应对辖区内医疗机构进行全覆盖检查，全年监督检查覆盖率应达到100%。

（二）专项检查。应严格按照自治区药品监督管理局、呼伦贝尔市市场监督管理局以及莫旗市场监督管理局下发的各类药品安全专项检查方案或计划，在认真开展专项检查的同时，对各类医疗机构进行全面检查，专项检查纳入全年监督检查覆盖率统计。

（三）有因检查。对因投诉举报、其他部门转办或上级部门交办的涉及医疗机构的检查任务，原则上应采取飞行检查的方式开展检查工作，有因检查纳入全年监督检查覆盖率统计。

五、工作要求

（一）严格依照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品流通环节标准化日常监管检查指南（试行）》（《医疗机构药品标准化日常监管表》）等法律法规和规范性文件，对辖区内医疗机构开展监督检查工作，全面落实药品使用环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查，避免增加医疗机构负担。

（二）坚持问题导向和风险原则，结合各自监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品安全和公众反映强烈的突出问题，针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，确保依法行政。

（三）全面落实“四个最严”要求，监督医疗机构依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险并消除隐患。对检查中发现的问题，必须督促医疗机构举一反三、彻底整改和纠正；对故意违法违规行为，要依法严厉查处；对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。

（四）加大政务信息公开力度，及时公开监督检查信息，主动曝光不法行为，回应社会关切，接受社会监督。要加大宣传力度，主动宣传监督检查和药品监管工作，展现监管队伍形象和监管工作实效，引导公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围。

（五）务必于2020年10月15日前对本年度医疗机构监督检查情况进行汇总分析并形成总结报告（以文件形式），连同《2020年医疗机构药品使用情况监督检查统计表》（附件）一并上报旗局药化股。总结报告除写明工作具体开展情况外，还应当对检查过程中发现各类医疗机构存在的主要问题以及今后如何加强和完善监管工作进行着重表述。