关于转发《莫旗市场监督管理局2020年医疗器械监管重点工作》的通知

各乡镇所：

现将呼《莫旗市场监督管理局2020年医疗器械监管重点工作》的通知转发给你们，请按照文件要求，认真贯彻落实。

莫旗市场监督管理局2020年医疗器械监管重点工作

根据国家、自治区、呼伦贝尔市医疗器械监管精神，结合我旗医疗器械监管工作实际，对2020年医疗器械监管工作做如下安排：

一、以落实主体责任为目标，做好日常监管工作

（一）加强经营企业监管。重点对实施二级、一级监管经营企业进行监督检查。对疫情防控用医疗器械经营企业开展针对性监督检查，加强对医用口罩、红外体温计及相关体外诊断试剂等疫情防控用医疗器械检查力度，重点检查进货渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守执行医疗器械经营质量管理规范要求，确保经营的医疗器械来源相关信息可追溯、责任可查，储存运输条件符合标签和说明书标识要求。

（二）加强使用环节监管。对除三、二级医疗机构以外其他医疗器械使用单位进行监督检查。加大查处使用未经注册医疗器械行为和植入性医疗器械购进、贮存管理记录造假行为。督促医疗机构建立覆盖质量管理全过程的管理制度，积极落实质量管理主体责任。

（三）开展专项检查。一是加强防疫用医疗器械质量安全监管。二是做好重点品种、重点环节监管。重点对无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等产品进行监督检查，根据已确定的植入类医疗器械监管风险点和风险环节，重点检查企业采购、贮存、销售等环节。三是加强医疗器械互联网销售监管。在2019年“清网”行动的基础上，继续保持专项整治的高压态势。充分利用国家监测平台对辖区内网络第三方平台、网络销售企业开展监测推送的数据，不断加强线上监测和线上下检查力度。

二、以管控产品风险为目标，做好技术监管工作

提升不良事件监测工作水平，继续做好日常监测工作。监督持有人落实报告、调查、评价责任，提高不良事件报告质量，强化风险发现和评价能力，及时发现和处置风险。

三、以提升监管能力为目标，做好人员培训工作

（一）开展《医疗器械监督管理条例》宣贯。2020年是新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施年。要结合《条例》实施，采取多种形式做好贯彻实施。

（二）开展部门规章宣贯。以培训基层监管监测人员和行政相对人、医疗机构为重点，适时开展新修订部门规章培训。

六、具体工作要求

（一）积极开展，完成各项检查任务。一是完成规定检查任务，确保辖区内医疗器械经营使用单位检查覆盖率100%。二是加大飞行检查频次。应当突出重点品种和重点环节检查，开展飞行检查。三是加大执法力度。对检查中发现的问题，要督促相关单位整改落实，对涉及违法行为应当及时移送稽查部门严肃查处并及时予以公开曝光。

（二）全面梳理，做好各类总结上报工作。一是各乡镇市场监督管理所要分别在6月12日、11月13日前以书面和电子邮件方式上报半年工作总结、年度工作总结。二是对于无菌和植入类、避孕套、角膜接触镜等重点监管品种监管工作总结以及各类专项检查工作总结，按工作部署要求及时上报。三是总结应当内容详实、数字准确，包括年度各项检查工作开展基本情况、取得成效、存在的问题、采取措施、整改或处罚情况、以及建议和意见等内容。