关于转发《关于对新冠肺炎疫情防控用医疗器械经营企业开展监督检查的通知》的通知

各乡镇所：

现将呼《关于对新冠肺炎疫情防控用医疗器械经营企业开展监督检查的通知》的通知转发给你们，请按照文件要求，认真贯彻落实。

关于对新冠肺炎疫情防控用医疗器械经营企业开展监督检查的通知

各乡镇市场监督管理所：

为加强对新冠肺炎疫情防控用医疗器械经营企业监管，规范企业经营行为，保障医疗器械产品质量安全，根据国家、自治区、呼伦贝尔市医疗器械监管工作实际，决定在全旗范围内组织开展新冠肺炎疫情防控用医疗器械监督检查，现将有关工作通知如下：

一、检查目标

（一）监督医疗器械经营企业加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）检查和发现医疗器械经营企业违法行为，依法严厉查处违法违规行为。

（三）监督医疗器械经营企业严格落实主体责任，进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识。

二、检查范围

销售新冠肺炎疫情防控用医疗器械的医疗器械经营企业

三、检查重点

1、经营行为规范性检查。重点检查企业购销渠道是否合法。进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2、产品合法性检查。是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

四、时间安排

在摸清辖区内疫情防控用医疗器械经营企业情况的基础上，立即组织开展现场监督检查。

五、工作要求

1、严格依据《医疗器械经营质量管理规范》开展检查，检查结束后填写现场监督检查记录。

2、对检查中发现的问题，要督促企业整改落实，加大跟踪检查频次和力度，对涉嫌违法违规的，应当依据有关规定予以处罚。