莫旗人民医院医用耗材管理规范

为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《关于进一步做好医用耗材集中采购工作的通知》等文件精神及国家和省有关管理规定,结合呼伦贝尔市食药监局器械监管科对我院相关科室医疗器械飞检过程中存在的一些问题，根据我院实际，制定本医用耗材管理规范。

一、申请审批程序

新引进医用耗材，由使用科室向药械科填写《临床医用耗材申请审批表》见（附件1），须经科主任签字。由药械科审核后提交医院医疗器械管理委员会主任审批，审批后药械科组织相关人员进行采购。

二、采购环节

1. 使用科室须制定采购计划单，由药械科建档留存。
2. 向供货企业索取资质，资质内容《企业所提供的资质》见（附件2），企业资质由使用科室、药械科各保存一份，出现资质过期、资质不全等现象禁止入库。
3. 凡是在《内蒙古自治区医药采购网》集中招标采购目录内的医用耗材，必须网上采购，非中标医用耗材不予采购（同一品种，非中标生产企业）。
4. 新引进非招标医用耗材的采购，须由使用科室提出使用理由及书面申请见（附件1），经医院医疗器械管理委员会主任议价审批后方可采购。
5. 科室已使用过的耗材需再次购入时，必须填写《临床科室常用耗材采购审批表》见（附件6），经医院医疗器械管理委员会主任审批后方可采购。

三、验收入库

1. 查验医用耗材的运输是否符合要求，冷链运输等相关记录是否规范，产品包装是否完好，产品标识信息是否完整。
2. 产品必须有随货同行清单，清单应有完整、详细的产品信息，一式两份。
3. 使用科室应完整的登记《医用耗材到货验收记录》见（附件3），并且到货验收记录由使用科室人员及药械科相关人员双签字。
4. 验收无误后由药械科相关人员把产品的信息准确、完整地录入到医院HIS系统。

四、使用管理

1. 使用科室请领医用耗材时，须到核算室打印领用单或移库单，且由科室护士长签字后方可到药械科领取医用耗材。
2. 科室在使用医用耗材时发生的不良反应事件，应立即准确地填写《医院医疗器械不良反应事件报告表》，不得漏报、虚报。交由药械科相关人员及时地填报自治区医疗器械不良反应监测网。
3. 使用植入性医用耗材的科室，应填写《临床用无菌、高值、植入性医用耗材申请审批表》见（附件4）及《植入性医用耗材使用登记表》见（附件5），由药械科审核后提交医院医疗器械委员会主任审批，审批后由药械科永久性留存建档。

莫旗人民医院

2018年1月